卫生部药品管理局刚刚为14种疫苗和生物制品颁发了在越南的流通注册证书。
最值得注意的是Pembroria药物，其主要活性成分为Pembrolizumab，含量为100mg/4ml，由俄罗斯有限责任公司“PK-137”生产，并由阿拉伯联合酋长国的一家机构注册。
Pembroria药物被制备为浓缩溶液，用于注射输注，自生产之日起有效期为24个月。
根据注册流通药物的机构信息，Pembrolizumab有超过14种适应症，适用于不同类型的癌症（如肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、宫颈癌、肾细胞癌、乳腺癌等）。
与Pembroria药物一起，药品管理局在本轮流通注册中还批准了其他疫苗和医疗生物制品，用于治疗中风、狼疮、骨质疏松、皮肤病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、血液疾病、多发性硬化症等疾病。
决定还明确指出，药品生产机构和注册机构有责任：根据已向卫生部注册的文件和资料，在越南生产和供应药品。
药品注册机构必须向卫生部报告维持药品生产机构良好生产规范的合规情况，以及药品原料的情况。
如果生产机构在生产国被吊销生产许可证或不符合药品良好生产规范，注册机构必须在收到生产国主管当局通知之日起15天内进行报告。
同时，与治疗机构和预防医疗机构合作，遵守现行关于处方药的规定，监测药品在越南人身上的安全性、有效性和不良反应，并按规定汇总和报告。
药品管理局要求，在获得药品流通注册证书后，公司必须自注册证书颁发之日起每3个月定期更新；实施跟踪III期免疫原性临床研究的进展，并在研究结束时提交更新III期免疫原性跟踪数据的变更和补充文件。
药品管理局代表表示，除了上述俄罗斯药物外，越南目前有99种抗癌药物正在流通。
“这是一种用于治疗癌症的单克隆抗体，不是新药。这种药物与默沙东公司（一家美国跨国制药公司）的参考原研生物制品类似，已于2017年获准流通，目前正在流通并为癌症患者治疗。这种药物与原研产品类似，但由俄罗斯生产”，该人士表示。
此前，2017年底，药品管理局已为Keytruda药物颁发了流通注册证书，该药物也含有Pembrolizumab活性成分100mg/4ml，是美国默克公司的产品。
属于单克隆抗体、抗癌药物，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、尿路癌和其他一些癌症等，也已在越南获准流通。
（编译：Jon 越南中文社；审校：Fang；来源：Tuoitre）
