衛生部藥品管理局剛剛為14種疫苗和生物製品頒發了在越南的流通註冊證書。
最值得注意的是Pembroria藥物，其主要活性成分為Pembrolizumab，含量為100mg/4ml，由俄羅斯有限責任公司“PK-137”生產，並由阿拉伯聯合酋長國的一家機構註冊。
Pembroria藥物被製備為濃縮溶液，用於注射輸注，自生產之日起有效期為24個月。
根據註冊流通藥物的機構信息，Pembrolizumab有超過14種適應症，適用於不同類型的癌症（如肺癌、黑色素瘤、結直腸癌、宮頸癌、腎細胞癌、乳腺癌等）。
與Pembroria藥物一起，藥品管理局在本輪流通註冊中還批准了其他疫苗和醫療生物製品，用於治療中風、狼瘡、骨質疏鬆、皮膚病、類風溼性關節炎、強直性脊柱炎、血液疾病、多發性硬化症等疾病。
決定還明確指出，藥品生產機構和註冊機構有責任：根據已向衛生部註冊的文件和資料，在越南生產和供應藥品。
藥品註冊機構必須向衛生部報告維持藥品生產機構良好生產規範的合規情況，以及藥品原料的情況。
如果生產機構在生產國被吊銷生產許可證或不符合藥品良好生產規範，註冊機構必須在收到生產國主管當局通知之日起15天內進行報告。
同時，與治療機構和預防醫療機構合作，遵守現行關於處方藥的規定，監測藥品在越南人身上的安全性、有效性和不良反應，並按規定彙總和報告。
藥品管理局要求，在獲得藥品流通註冊證書後，公司必須自注冊證書頒發之日起每3個月定期更新；實施跟蹤III期免疫原性臨床研究的進展，並在研究結束時提交更新III期免疫原性跟蹤數據的變更和補充文件。
藥品管理局代表表示，除了上述俄羅斯藥物外，越南目前有99種抗癌藥物正在流通。
“這是一種用於治療癌症的單克隆抗體，不是新藥。這種藥物與默沙東公司（一家美國跨國製藥公司）的參考原研生物製品類似，已於2017年獲准流通，目前正在流通併為癌症患者治療。這種藥物與原研產品類似，但由俄羅斯生產”，該人士表示。
此前，2017年底，藥品管理局已為Keytruda藥物頒發了流通註冊證書，該藥物也含有Pembrolizumab活性成分100mg/4ml，是美國默克公司的產品。
屬於單克隆抗體、抗癌藥物，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、尿路癌和其他一些癌症等，也已在越南獲准流通。
越南中文社
