越南放射性药品生产GMP新规

越南卫生部在第45/2026/TT-BYT号通知中修订药品及药用原料良好生产规范（GMP）相关规定，新增针对研究用药品和临床试验用药品的GMP要求。该通知于2026年11月1日发布，相关新规自2027年1月1日起实施。

根据通知，自2027年1月1日起，生产研究用药品、供临床试验使用药品的设施须按照通知所附第十二附录的规定实施GMP。这一要求同时覆盖药品生产设施和开展药物研究、将药品用于人体临床试验的机构。

通知所附内容对临床试验用药品的质量管理作出规定，要求建立全面、书面化并实际执行的质量管理体系，由高层管理人员对研究用药品质量负责，并为质量体系各部分配备充足资源。质量体系须结合GMP原则，按研发各阶段适用，涵盖技术转移以及生产商与试验机构之间在运输、储存和贴标等环节的衔接。

在风险管理方面，通知要求建立质量风险管理体系，以科学知识和工艺、产品经验为基础评估风险，并保存相关程序和记录；风险管理投入的力度、正式程度和文件化程度应与风险水平相称，且可依具体情况采用前瞻性或回顾性方式。通知明确，质量风险管理最重要的目标是保护试验参与者和患者。

通知还列出质量体系须确保的多项内容，包括研究用药品按相关要求设计和开发，职责在岗位说明中明确，变更得到妥善管理和记录，偏差得到调查并记录根本原因分析，以及采取适当的纠正和预防措施。研究用药品的储存、分发和后续处置须遵循相关良好规范指南。