越南卫生部2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品及药用原料良好生产规范（GMP）相关规定。根据通知，自2027年1月1日起，设有放射性药品生产活动的诊疗机构须按照随附附录十三实施GMP原则与标准。该通知由《健康与生活报》报道，具体执行细则以通知文本为准。

通知要求相关机构建立质量管理体系，涵盖组织结构、岗位说明、流程、程序、资源及必要措施，以确保放射性药品或服务持续稳定地达到预期质量。风险管理原则须贯穿质量管理体系与GMP的建立、实施和管理过程；风险评估应识别并审慎评价生产流程中可能出现的全部风险，同时确定将风险降至可接受水平的控制措施。

通知指出，放射性药品在特性和生产流程上与传统药品存在显著差异，因此传统药品生产的GMP要求通常不同于放射性药品生产所适用的要求。放射性药品的特点包括：分销链条简单，成品由生产商直接送至核医学科；有效期有限，从数分钟到数日不等；以一份质量控制样品代表整批产品。此外，诊断用放射性药品因使用剂量很小，通常药理作用或毒性较低；放射性药品常在全部质量控制检测完成前即被使用，无菌检查、内毒素含量测定和放射性同位素纯度等检测可能需要在产品出厂后进行。

通知还规定，风险评估须覆盖这些物质的特殊性质，控制措施应与实际生产流程、放射性药品本身性质、相关风险程度及临床适应症相适应。此类物质的配制和控制须遵守现行国家辐射安全规定，并基于ALARA原则。在设备与工艺方面，通知要求开展设备、器具评估及工艺验证，相关活动须有计划、有组织并记录在案；设施、公用系统、设备和器具的评估须证明其设计、安装、运行和性能符合GMP要求及预期用途。

工艺验证须在其他评估和验证活动全部成功完成后进行，并应在适当数量的放射性药品批次上实施，覆盖预期批量范围，生产与质量参数应与常规生产批次相似。批次数量和批量范围须在工艺确认前作为风险评估的一部分预先确定。清洁工艺验证须特别关注与操作人员或起始原料、中间产品、成品直接接触的表面；非药典分析方法须经过确认，药典分析方法须在实际条件下验证适用性，并完整记录存档。

通知要求对某些工艺定期再验证，例如无菌工艺模拟，须按书面程序执行；设备和工艺发生重大变更或偏差时，应考虑重新评估。评估、验证活动及其结果，包括员工职责，均须记录并保存文件；相关流程和程序也应视具体情况予以验证。上述要求适用于设有放射性药品生产活动的诊疗机构，自2027年1月1日起实施。