越南放射性藥品生產GMP新規

越南衛生部在第45/2026/TT-BYT號通知中修訂藥品及藥用原料良好生產規範（GMP）相關規定，新增針對研究用藥品和臨床試驗用藥品的GMP要求。該通知於2026年11月1日發佈，相關新規自2027年1月1日起實施。

根據通知，自2027年1月1日起，生產研究用藥品、供臨床試驗使用藥品的設施須按照通知所附第十二附錄的規定實施GMP。這一要求同時覆蓋藥品生產設施和開展藥物研究、將藥品用於人體臨床試驗的機構。

通知所附內容對臨床試驗用藥品的質量管理作出規定，要求建立全面、書面化並實際執行的質量管理體系，由高層管理人員對研究用藥品質量負責，併為質量體系各部分配備充足資源。質量體系須結合GMP原則，按研發各階段適用，涵蓋技術轉移以及生產商與試驗機構之間在運輸、儲存和貼標等環節的銜接。

在風險管理方面，通知要求建立質量風險管理體系，以科學知識和工藝、產品經驗為基礎評估風險，並保存相關程序和記錄；風險管理投入的力度、正式程度和文件化程度應與風險水平相稱，且可依具體情況採用前瞻性或回顧性方式。通知明確，質量風險管理最重要的目標是保護試驗參與者和患者。

通知還列出質量體系須確保的多項內容，包括研究用藥品按相關要求設計和開發，職責在崗位說明中明確，變更得到妥善管理和記錄，偏差得到調查並記錄根本原因分析，以及採取適當的糾正和預防措施。研究用藥品的儲存、分發和後續處置須遵循相關良好規範指南。