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越南衛生部修訂通知,2027年起現代劑型傳統藥須符合新GMP標準
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越南衛生部討論修訂傳統藥質量管理通知

越南衛生部常務副部長武孟河主持與起草組會議,討論修訂2025年第32號通知,擬修改9條和3個附錄,以加強傳統藥、藥材和藥用植物質量管理。

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越南衛生部通過第45/2026/TT-BYT號通知,修訂關於藥品及藥用原料良好生產規範(GMP)的部分條款。根據通知,自2027年1月1日起,生產現代劑型傳統藥(包括膠囊、片劑、顆粒劑)及其他劑型的設施,須按衛生部新的GMP規定實施生產。通知對藥品生產設施提出質量責任要求:設施須對產品質量負責,確保產品符合使用目的、符合流通許可證規定,並避免使用者因產品不安…

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來龍去脈

越南衛生部正推動修訂傳統藥、傳統藥材及藥用植物質量管理規定。現行依據為2025年7月1日頒佈的第32/2025/TT-BYT號通知。根據對各地衛生廳和企業意見的總結,傳統醫藥管理局提出修改該通知的9個條款和3個附錄,目標是提高傳統藥質量管理效力,簡化行政手續、降低企業合規成本,並及時處理質量違法行為,且修訂不新增行政手續。

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來龍去脈

編輯部整理

修訂背景與目標

越南衛生部正推動修訂傳統藥、傳統藥材及藥用植物質量管理規定。現行依據為2025年7月1日頒佈的第32/2025/TT-BYT號通知。根據對各地衛生廳和企業意見的總結,傳統醫藥管理局提出修改該通知的9個條款和3個附錄,目標是提高傳統藥質量管理效力,簡化行政手續、降低企業合規成本,並及時處理質量違法行為,且修訂不新增行政手續。

起草組會議討論

衛生部在部內召開起草組會議,由常務副部長、博士醫生武孟河主持,以線上線下結合方式連接衛生部與專家工作點、傳統醫藥醫院等點位。傳統醫藥管理局局長鄭氏妙常彙報草案進展和主要內容。起草組成員研究、討論並對草案提出意見,基本同意牽頭機構提出的修改補充內容,同時補充意見以完善規定。

副部長結論與要求

武孟河在會議結論中評價傳統醫藥管理局認真起草通知,並記錄起草組成員的意見。他要求修訂補充須兼顧嚴格管理藥品質量安全與行政手續改革、降低合規成本,為企業及傳統醫學診療機構經營和國際接軌排憂解難,同時具體化第72-NQ/TW號決議和到2030年、展望2045年越南傳統醫學國家發展戰略。他要求傳統醫藥管理局繼續研究、充分吸收意見以完善草案,並責成法制司、藥品管理局與牽頭起草機構密切配合,統一頒佈內容,確保進度和質量。

制度銜接與目前狀態

此次修訂被定位為傳統醫學領域完善體制機制政策的步驟之一。此前,政府總理已於2026年10月13日簽發第1976/QĐ-TTg號決定,批准到2030年、展望2045年越南傳統醫學國家發展戰略;傳統醫學法草案預計2028年底提交國會。目前,草案仍在起草組吸收意見、繼續完善階段,尚未公佈頒佈時間。

全部報道(2)

2026-11-08

2026-11-07

參考來源2家媒體 · 3篇媒體報道

中文解讀與全文在上方閱讀。以下按原文網址列出已採集的事件報道,包含未編譯為中文的來源;核對時可前往越南語或英語原站。

  1. Nhân Dân 人民報

    Hoàn thiện quy định quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

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  2. Sức Khỏe & Đời Sống 健康與生活報

    Tiêu chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế

    核對原文原文
  3. Sức Khỏe & Đời Sống 健康與生活報

    Hoàn thiện quy định quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

    核對原文原文

以上脈絡由越南中文社編輯部根據已收錄報道整理,原始資料見參考來源。