越南衛生部通過第45/2026/TT-BYT號通知，修訂關於藥品及藥用原料良好生產規範（GMP）的部分條款。根據通知，自2027年1月1日起，生產現代劑型傳統藥（包括膠囊、片劑、顆粒劑）及其他劑型的設施，須按衛生部新的GMP規定實施生產。
通知對藥品生產設施提出質量責任要求：設施須對產品質量負責，確保產品符合使用目的、符合流通許可證規定，並避免使用者因產品不安全、質量不達標或效力不足而面臨風險。通知明確，實現這一質量目標是企業領導層的責任，需要企業各部門、各層級員工以及供應商和分銷商共同參與。
在質量管理方面，通知將質量管理界定為涵蓋影響產品質量的所有問題的廣泛概念，要求質量管理活動成為管理職能的一部分，由設施最高領導人批准質量政策。適用傳統藥生產的質量體系須覆蓋產品全生命週期，包括設計、驗證、計劃、執行、維護和持續改進等環節。
通知還要求對生產關鍵步驟和工藝變更進行驗證，並列出GMP所需條件，包括具備相應專業資質並接受培訓的人員、合適的設備與服務、正確的原輔料和包裝標籤、經批准的程序與指南，以及適當的儲存和運輸。生產記錄須完整記載規定的生產步驟，任何重大偏差均須記錄並調查。
此外，通知要求建立產品召回系統，可從零售點或供應商召回任何批次產品；對市場上在售產品的投訴須進行核查、調查原因並採取措施防止質量問題再次發生。質量體系須形成文件，建立質量手冊或同等文件，並至少每年進行一次定期評估。
越南中文社
