越南衛生部2026年11月1日發佈第45/2026/TT-BYT號通知，修訂藥品及藥用原料良好生產規範（GMP）相關規定。根據通知，自2027年1月1日起，設有放射性藥品生產活動的診療機構須按照隨附附錄十三實施GMP原則與標準。該通知由《健康與生活報》報道，具體執行細則以通知文本為準。

通知要求相關機構建立質量管理體系，涵蓋組織結構、崗位說明、流程、程序、資源及必要措施，以確保放射性藥品或服務持續穩定地達到預期質量。風險管理原則須貫穿質量管理體系與GMP的建立、實施和管理過程；風險評估應識別並審慎評價生產流程中可能出現的全部風險，同時確定將風險降至可接受水平的控制措施。

通知指出，放射性藥品在特性和生產流程上與傳統藥品存在顯著差異，因此傳統藥品生產的GMP要求通常不同於放射性藥品生產所適用的要求。放射性藥品的特點包括：分銷鏈條簡單，成品由生產商直接送至核醫學科；有效期有限，從數分鐘到數日不等；以一份質量控制樣品代表整批產品。此外，診斷用放射性藥品因使用劑量很小，通常藥理作用或毒性較低；放射性藥品常在全部質量控制檢測完成前即被使用，無菌檢查、內毒素含量測定和放射性同位素純度等檢測可能需要在產品出廠後進行。

通知還規定，風險評估須覆蓋這些物質的特殊性質，控制措施應與實際生產流程、放射性藥品本身性質、相關風險程度及臨床適應症相適應。此類物質的配製和控制須遵守現行國家輻射安全規定，並基於ALARA原則。在設備與工藝方面，通知要求開展設備、器具評估及工藝驗證，相關活動須有計劃、有組織並記錄在案；設施、公用系統、設備和器具的評估須證明其設計、安裝、運行和性能符合GMP要求及預期用途。

工藝驗證須在其他評估和驗證活動全部成功完成後進行，並應在適當數量的放射性藥品批次上實施，覆蓋預期批量範圍，生產與質量參數應與常規生產批次相似。批次數量和批量範圍須在工藝確認前作為風險評估的一部分預先確定。清潔工藝驗證須特別關注與操作人員或起始原料、中間產品、成品直接接觸的表面；非藥典分析方法須經過確認，藥典分析方法須在實際條件下驗證適用性，並完整記錄存檔。

通知要求對某些工藝定期再驗證，例如無菌工藝模擬，須按書面程序執行；設備和工藝發生重大變更或偏差時，應考慮重新評估。評估、驗證活動及其結果，包括員工職責，均須記錄並保存文件；相關流程和程序也應視具體情況予以驗證。上述要求適用於設有放射性藥品生產活動的診療機構，自2027年1月1日起實施。