越南越美医疗投资股份公司专门提供医疗设备、药品等产品，因涉嫌走私及违反会计规定造成严重后果，于7月25日被公安部腐败、经济、走私犯罪调查警察局立案侦查，引发舆论关注。
案件扩大调查后，9月2日，调查机关继续对卫生部副部长陈文舜以涉嫌受贿罪立案侦查，并执行拘留和搜查。该罪依据《刑法》第354条第4款。
此事令许多人不禁要问：一台医疗设备想要进入医院，须经过哪些环节？每个环节由谁负责？
在与《青年报》记者交流时，黄维及同仁律师事务所经理、律师阮文维表示，根据现行规定，没有任何一个单一主体能决定整个过程。
从获准流通的设备到医院招标包
首先，按照第98/2021/NĐ-CP号议定第二章，医疗设备依照风险程度分为A、B、C、D四类。持有上市编号的企业自行分类，并对分类结果负责。
A类设备，企业要公示适用标准；B、C、D类设备，企业须按规办理上市注册手续。卫生部负责接收、审核材料并发放上市编号。
“上市编号只是设备获准合法流通的条件，并不代表医院一定会采购该设备。满足流通条件后，企业须按医疗器械价格管理规定进行价格申报。当医院有需求时，医院要确定专业所需并编制拟购设备的技术规格。这一步非常关键，因为技术规格是形成招标文件、选择合适设备的基础。”阮文维律师明言。
卫生部和医院的角色是什么？
按规定，卫生部承担医疗器械的国家管理职能，依据第98/2021/NĐ-CP号议定，通过医疗基础设施与设备局进行医疗器械上市编号的审评、颁发和吊销。
颁布国家级医疗器械和检验耗材集中采购目录（第01/2026/TT-BYT号通知），以及药品、医疗器械、检验耗材适用价格谈判形式的目录（第05/2024/TT-BYT号通知）。
对于卫生部直属医院，在审批承包商选择计划时，卫生部依据2023年《招标法》第41条第2款和第77条，按照内部分权承担“有权人”或项目业主直接上级管理机构的角色。
对地方管理的医院，省卫生厅和省级人民委员会按权限和分工履行相应管理职责，可包括批准承包商选择计划、下达预算指标及监督执行。
阮律师称，医院的责任从确定使用需求开始：医院提出专业需求，制定技术要求，确定招标包价格，编制招标文件并组织选择承包商。
同时，成立专家组、评审组按规履职。对超出医院院长权限的招标包，医院还须报请有权机关批准承包商选择计划与结果。
采购完成后，医院组织验收，按规定投入、管理和使用设备。
“原则上，这个环节的直接负责人是作为项目业主的院长，专家组成员和评审组成员在各自分工范围内承担相应责任。”阮文维律师分析。
哪些环节企业可能“施加影响”？
阮文维律师认为，从公共招标风险治理角度看，有三个环节需要严加管控。
第一，编制招标文件中的技术要求。这项工作需要深入的专门知识，由医院专业部门完成。同一设备配置不同，价格会差别很大。
第二，根据参考报价来确定招标包价格。报价来源的客观性直接影响这一环节的质量。以前预测价格主要依赖其他单位的投标结果或前一年同类设备/药品的中标价，但要准确预测还需考虑多种因素。
第三，审评上市编号档案并签发进口许可证。这些手续具有专业审核成分，其决定权集中在少数有权的干部身上。
阮文维律师认为，这些环节专业范围较窄，因而可能产生主观因素风险。但具体案件中是否存在“干预”行为，必须依靠物证和执法机关的正式结论来判断。
“现行法律已经建立多层次防线控制利益冲突风险。不过，仍需继续完善交叉审查和独立事后检查机制。如果仅靠主动申报，那么发现利益冲突仍可能在很大程度上取决于当事人自身。因此，必须从‘等待报告’机制转向主动交叉监督，从最初环节就发现并防范风险。”阮文维律师表示。
（编译：张悦 ；审校：Alex；来源：越南中文社yuenan.com）
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