越南卫生部开会推进罕见病药品目录通知草案

越南卫生部11月11日在部内召开会议，由副部长杜春宣主持，审议并督促完成替代2019年第26号通知的罕见病药品目录通知草案。草案拟以10条条文重新规定罕见病药品目录的适用范围、编制原则、遴选标准、专业理事会及施行责任，并更新目录内容。

草案提出更新罕见病药品目录，纳入治疗罕见病的药品及不可获得药品，同时剔除已不适用或不再广泛用于罕见病治疗的品种。草案还拟为保障罕见病药品供应提供依据，便利企业在进口、生产环节主动组织货源，并与国际罕见病药品管理规定保持衔接。

会上，药品管理局负责人就草案作进一步说明，与会代表围绕目录更新补充、参照他国药品监管机构对罕见病药品的上市许可情况纳入新药、剔除已不适用品种、提高患者尤其是新药可及性以及定期更新目录等提出意见。

杜春宣在结论中表示，制定并颁布替代第26号通知是必要的，源于管理实际、保障供应和提高患者用药可及性的需要，也符合完善药品法律体系及国内外医药科技发展的要求。他要求药品管理局吸收意见，按科学依据筛选并编辑，研究术语解释和文本起草技术。

杜春宣还要求药品管理局与诊疗管理局、医疗保险司密切配合，仔细审查罕见病药品和不可获得药品目录，并研究制定明确、具体、科学且可统一适用的罕见病药品认定标准，尤其是不可获得药品、急救与解毒药品及有特殊使用需求药品的标准。

草案以2024年第44号修订药品法、2025年6月29日第163号政府法令及2025年5月16日第12号卫生部通知为法律依据，并拟继承第26号通知中仍适用的规定。草案同时修改完善目录目的、原则、遴选标准和更新管理规则，以与现行法律体系一致并符合国际惯例。