越南衛生部開會推進罕見病藥品目錄通知草案

越南衛生部11月11日在部內召開會議，由副部長杜春宣主持，審議並督促完成替代2019年第26號通知的罕見病藥品目錄通知草案。草案擬以10條條文重新規定罕見病藥品目錄的適用範圍、編制原則、遴選標準、專業理事會及施行責任，並更新目錄內容。

草案提出更新罕見病藥品目錄，納入治療罕見病的藥品及不可獲得藥品，同時剔除已不適用或不再廣泛用於罕見病治療的品種。草案還擬為保障罕見病藥品供應提供依據，便利企業在進口、生產環節主動組織貨源，並與國際罕見病藥品管理規定保持銜接。

會上，藥品管理局負責人就草案作進一步說明，與會代表圍繞目錄更新補充、參照他國藥品監管機構對罕見病藥品的上市許可情況納入新藥、剔除已不適用品種、提高患者尤其是新藥可及性以及定期更新目錄等提出意見。

杜春宣在結論中表示，制定並頒佈替代第26號通知是必要的，源於管理實際、保障供應和提高患者用藥可及性的需要，也符合完善藥品法律體系及國內外醫藥科技發展的要求。他要求藥品管理局吸收意見，按科學依據篩選並編輯，研究術語解釋和文本起草技術。

杜春宣還要求藥品管理局與診療管理局、醫療保險司密切配合，仔細審查罕見病藥品和不可獲得藥品目錄，並研究制定明確、具體、科學且可統一適用的罕見病藥品認定標準，尤其是不可獲得藥品、急救與解毒藥品及有特殊使用需求藥品的標準。

草案以2024年第44號修訂藥品法、2025年6月29日第163號政府法令及2025年5月16日第12號衛生部通知為法律依據，並擬繼承第26號通知中仍適用的規定。草案同時修改完善目錄目的、原則、遴選標準和更新管理規則，以與現行法律體系一致並符合國際慣例。