河内市黄公质街317号的一家门店在推销日本富士医疗器(Fujiiryoki)品牌的高压电场治疗仪FX-M14000和FX-14000时,被指宣称设备可改善高血压、糖尿病、血脂异常和植物神经紊乱,甚至预防中风。店员还向慢性病患者表示,使用一段时间后若感觉身体状况稳定,可以减药或停药。上述内容来自《青年报》记者对该门店经营活动的记录。
与门店说法形成对照的是,富士医疗器日本官网仅就电位治疗功能公布四类症状用途:头痛、肩部僵硬、失眠和慢性便秘;低频电脉冲功能则用于缓解肩部僵硬、预防肌肉萎缩性麻痹和按摩。官网还提示,使用心脏起搏器、植入式电子设备者及部分心脏病患者需谨慎,使用前应咨询医生。记者收集的“Home Doctor”品牌产品目录未完整呈现相应警示。
当记者要求提供预防中风的依据时,店员援引日本、越南及ISO相关证书,但未提供证明该功效的临床研究。报道指出,产品获准流通、质量体系认证与临床疗效证据是不同性质的资料,已公布上市的医疗器械并不当然具备治疗高血压、糖尿病或预防中风的能力。
越南卫生部基础设施与医疗设备局副局长阮子孝(Nguyễn Tử Hiếu)向《青年报》表示,FX-M14000和FX-14000两款机型按B类器械公布,必要时将进行后检查,以确认企业介绍的功效是否符合公布档案。根据第98/2021/NĐ-CP号议定,B类器械实行流通前标准公布机制,企业对自己提交的档案负责,卫生厅按权限受理。
报道记录了两起用药变化:一名患糖尿病的女性在体验一段时间后自行停掉中午的药;另一个家庭则因近80岁的母亲相信店员介绍而自行停用降压药。越南公安部19-8医院心血管研究院院长范孟雄(Phạm Mạnh Hùng)教授表示,尚未见到足够可靠的临床证据可确认这类家用高压电场设备能治疗高血压、心律失常或预防中风;一次使用后感觉舒适或血压下降,并不能证明治疗效果。
门店员工向记者确认,该中心没有医生,不是诊所,也不开展诊疗活动,但使用方案的咨询仍以顾客提供的病历和健康状况为基础。根据第98/2021/NĐ-CP号议定第61条,医疗设备信息须完整、客观、准确、真实、易懂且不引起误解;自2026年2月15日起,第342/2025/NĐ-CP号议定将医疗设备广告转由广告法规范。




