越南卫生部2026年11月1日颁布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品及药用原料良好生产规范（GMP）相关规定。通知自2027年1月1日起生效，届时药品生产企业维持GMP合规的检查与评估将按新规执行，其中包括突击评估和监督评估。

根据通知，接收机构在生产企业出现八类情形之一时，可对该企业是否符合GMP进行突击评估。这些情形包括：企业发生通知第11条第5款所列变更，但变更报告未能证明其维持GMP合规；企业有至少一个批次药品因一级违规被召回；企业药品出现严重不良反应，或国家药物信息与不良反应监测中心报告的不良反应链中，有直接影响药品质量、安全性和有效性的严重不良反应。

其余情形还包括：职能部门检查结论认定企业严重违反GMP原则和标准；有信息反映或举报企业严重违反GMP原则和标准；企业未按通知第9条第5款规定提交运营及维持GMP合规报告；非处方化学药品生产企业在开展药用植物药、传统药或保健食品生产活动时；企业发生事故、出现异常迹象，或通过书面材料、投诉举报热线及新闻媒体反映等渠道收到有依据的信息。

通知同时规定监督评估要求。对上一轮评估结束后被评定为GMP合规三级、完成整改并经接收机构结论为符合GMP的企业或生产线，被评定为四级、按规定恢复生产的企业或生产线，以及被接收机构评估存在GMP合规风险的企业，接收机构须自上一轮评估结束之日起三年内至少进行一次突击评估。

被评定为GMP合规四级的企业或生产线，须按接收机构书面要求暂停不符合范围的生产活动。企业完成整改、向接收机构提交整改报告，并经接收机构实地检查、结论为符合GMP后，方可恢复生产。评估组成员由接收机构负责人按通知第18条决定，突击评估与监督评估流程按通知第7条执行，检查评估结果的处理依照法律规定进行。