越南衛生部2026年11月1日頒佈第45/2026/TT-BYT號通知，修訂藥品及藥用原料良好生產規範（GMP）相關規定。通知自2027年1月1日起生效，屆時藥品生產企業維持GMP合規的檢查與評估將按新規執行，其中包括突擊評估和監督評估。

根據通知，接收機構在生產企業出現八類情形之一時，可對該企業是否符合GMP進行突擊評估。這些情形包括：企業發生通知第11條第5款所列變更，但變更報告未能證明其維持GMP合規；企業有至少一個批次藥品因一級違規被召回；企業藥品出現嚴重不良反應，或國家藥物信息與不良反應監測中心報告的不良反應鏈中，有直接影響藥品質量、安全性和有效性的嚴重不良反應。

其餘情形還包括：職能部門檢查結論認定企業嚴重違反GMP原則和標準；有信息反映或舉報企業嚴重違反GMP原則和標準；企業未按通知第9條第5款規定提交運營及維持GMP合規報告；非處方化學藥品生產企業在開展藥用植物藥、傳統藥或保健食品生產活動時；企業發生事故、出現異常跡象，或通過書面材料、投訴舉報熱線及新聞媒體反映等渠道收到有依據的信息。

通知同時規定監督評估要求。對上一輪評估結束後被評定為GMP合規三級、完成整改並經接收機構結論為符合GMP的企業或生產線，被評定為四級、按規定恢復生產的企業或生產線，以及被接收機構評估存在GMP合規風險的企業，接收機構須自上一輪評估結束之日起三年內至少進行一次突擊評估。

被評定為GMP合規四級的企業或生產線，須按接收機構書面要求暫停不符合範圍的生產活動。企業完成整改、向接收機構提交整改報告，並經接收機構實地檢查、結論為符合GMP後，方可恢復生產。評估組成員由接收機構負責人按通知第18條決定，突擊評估與監督評估流程按通知第7條執行，檢查評估結果的處理依照法律規定進行。