越南規定2028年11月起仿製藥須證明生物等效性方可流通

越南衛生部2026年11月1日發佈第44號通知，修訂仿製藥生物等效性試驗及註冊檔案要求。通知規定，自2028年11月1日起，含特定活性成分或特定劑型的仿製藥須完成生物等效性試驗並公佈證明文件，方可繼續生產、進口和流通。

根據通知，仿製藥註冊時須提交生物等效性研究報告。立即釋放劑型及腸溶包衣等改變釋放劑型，若所含活性成分屬於要求清單，註冊時即須提交報告；其他改變釋放劑型則在36個月後提交。通知適用於吸收進入全身循環後發揮藥理作用的仿製藥。

自2028年11月1日起，相關仿製藥只有已公佈生物等效性證明文件，才能繼續生產、進口和流通。2028年11月1日前已生產或已裝運的批次可流通至有效期結束。藥品註冊證書續期也以具備符合要求的生物等效性證明為前提。

越南藥品管理局負責指導執行，更新並公佈生物等效性試驗對照藥清單及獲認可的試驗機構名單。自2027年7月1日起，該局將在網站公佈尚未證明生物等效性的藥品清單。

通知要求相關機構和個人公開藥品目錄中已公佈或未公佈生物等效性證明的藥品信息，並明確衛生部下屬單位、地方衛生廳及試驗機構等負責落實。執行中如有困難，可向衛生部藥品管理局反映。