越南衛生部修訂藥品GMP通知，2027年起研究用藥適用專門標準

越南衛生部副部長杜春宣簽署第45/2026/TT-BYT號通知，修訂和補充2025年7月1日第28/2025/TT-BYT號通知中關於藥品及藥用原料良好生產規範（GMP）的部分條款。此次修訂最受關注的內容，是自2027年1月1日起，研究用藥和臨床試驗用藥將適用一套單獨的GMP原則與標準。

根據修訂後的第4條第1款，生產藥品和藥用原料的企業（人血及血漿衍生的生物製品除外）按附錄一、附錄三或附錄四實施GMP；生產研究用藥和臨床試驗用藥的企業則按附錄十二實施。開展放射性藥品生產的診療機構適用附錄十三。通知同時將附錄十二界定為世界衛生組織（WHO）針對研究用藥和臨床試驗用藥生產建議的GMP原則與標準，並把它納入GMP指導附錄體系。

第45號通知還對第4條其他款項作出補充，涉及藥用植物藥、傳統藥及藥用植物原料的生產。藥用植物藥生產企業適用附錄五；以現代劑型生產藥用植物原料的企業適用附錄五或附錄六第二部分；以傳統劑型生產的企業適用附錄六第一部分。僅生產傳統劑型傳統藥的企業適用附錄六第一部分，生產現代劑型傳統藥的企業適用附錄六第二部分，藥用植物初加工和加工企業適用附錄七。

通知第8款和第9款進一步允許藥用植物藥、傳統藥及藥用植物原料生產企業按附錄一、附錄三或附錄四實施GMP。傳統藥生產企業還可選擇附錄五或附錄六第二部分，藥用植物初加工和加工企業可選擇附錄一、附錄三、附錄四、附錄五或附錄六。現有材料未說明第45號通知的具體生效日期。