越南卫生部修订药品GMP通知，2027年起研究用药适用专门标准

越南卫生部副部长杜春宣签署第45/2026/TT-BYT号通知，修订和补充2025年7月1日第28/2025/TT-BYT号通知中关于药品及药用原料良好生产规范（GMP）的部分条款。此次修订最受关注的内容，是自2027年1月1日起，研究用药和临床试验用药将适用一套单独的GMP原则与标准。

根据修订后的第4条第1款，生产药品和药用原料的企业（人血及血浆衍生的生物制品除外）按附录一、附录三或附录四实施GMP；生产研究用药和临床试验用药的企业则按附录十二实施。开展放射性药品生产的诊疗机构适用附录十三。通知同时将附录十二界定为世界卫生组织（WHO）针对研究用药和临床试验用药生产建议的GMP原则与标准，并把它纳入GMP指导附录体系。

第45号通知还对第4条其他款项作出补充，涉及药用植物药、传统药及药用植物原料的生产。药用植物药生产企业适用附录五；以现代剂型生产药用植物原料的企业适用附录五或附录六第二部分；以传统剂型生产的企业适用附录六第一部分。仅生产传统剂型传统药的企业适用附录六第一部分，生产现代剂型传统药的企业适用附录六第二部分，药用植物初加工和加工企业适用附录七。

通知第8款和第9款进一步允许药用植物药、传统药及药用植物原料生产企业按附录一、附录三或附录四实施GMP。传统药生产企业还可选择附录五或附录六第二部分，药用植物初加工和加工企业可选择附录一、附录三、附录四、附录五或附录六。现有材料未说明第45号通知的具体生效日期。