越南卫生部于2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，对药品及药用原料良好生产规范（GMP）相关规定作出修订补充。根据通知，自2027年1月1日起，药材初加工和加工场所须按卫生部新规实施GMP质量标准。该通知由《健康与生活报》报道，具体执行细则涵盖原料、包装、生产、质量控制等环节。
新规要求，生产中所使用的全部初始原料或粗原料须具备质量标准，并经过检查和质量控制；原料在获准使用前须单独存放。场所须建立原料及半成品入库、出库和库存状态的记录档案。原料和产品的接收、留样、储存、贴标、发放、加工、包装和分销等处理，均须按书面规程或指南执行并记录在案。
在包装材料方面，直接接触药品的包装材料和已印刷包装的采购、管理、检查须参照初始原料执行，并存放于限制进入区域、在严格监督下发放。中间产品和待包装半成品须单独存放待质量检验，不得直接接触地面；若成分或原料转入新包装，新包装须标注名称或代码、接收或控制编号及重量。
新规还要求建立批号编制系统，批号发放须即时记录，内容包括发放日期、产品识别和批量。生产环节须配备数量合适的人员并监督全部加工操作，生产环境和条件须符合规定，加工设备使用前须检查，称量和测量设备须校准且精度与所处理原料相匹配。药材加工须遵循卫生部关于药材加工方法的指导，避免影响药材质量。
质量控制部门须独立于其他部门，由具备相应专业资质和经验的人员管理，负责药材、原料、中间产品和成品的取样、留样、标准制定、检验及出厂审核。尚未达到药品实验室良好规范（GLP）或无法完成全部质量指标检验的场所，须将样品送交具备GLP资质的检验机构并签订检验合同，相关送样和检验文件须存入每批出厂传统药的档案。
质量控制实验室至少须配备干燥箱、分析天平、水分测定设备和薄层色谱设备。原料取样须由具备药材和传统药专业经验的人员按已批准规程执行，每批药材须有独立存档资料，取样须避免污染，已取样货箱须标记并妥善封存。留样须代表所取原料或成品批次，成品留样须保存在最终包装中，并按建议条件保存至有效期后一年。
越南中文社
