越南衛生部於2026年11月1日發佈第45/2026/TT-BYT號通知，對藥品及藥用原料良好生產規範（GMP）相關規定作出修訂補充。根據通知，自2027年1月1日起，藥材初加工和加工場所須按衛生部新規實施GMP質量標準。該通知由《健康與生活報》報道，具體執行細則涵蓋原料、包裝、生產、質量控制等環節。

新規要求，生產中所使用的全部初始原料或粗原料須具備質量標準，並經過檢查和質量控制；原料在獲准使用前須單獨存放。場所須建立原料及半成品入庫、出庫和庫存狀態的記錄檔案。原料和產品的接收、留樣、儲存、貼標、發放、加工、包裝和分銷等處理，均須按書面規程或指南執行並記錄在案。

在包裝材料方面，直接接觸藥品的包裝材料和已印刷包裝的採購、管理、檢查須參照初始原料執行，並存放於限制進入區域、在嚴格監督下發放。中間產品和待包裝半成品須單獨存放待質量檢驗，不得直接接觸地面；若成分或原料轉入新包裝，新包裝須標註名稱或代碼、接收或控制編號及重量。

新規還要求建立批號編制系統，批號發放須即時記錄，內容包括髮放日期、產品識別和批量。生產環節須配備數量合適的人員並監督全部加工操作，生產環境和條件須符合規定，加工設備使用前須檢查，稱量和測量設備須校準且精度與所處理原料相匹配。藥材加工須遵循衛生部關於藥材加工方法的指導，避免影響藥材質量。

質量控制部門須獨立於其他部門，由具備相應專業資質和經驗的人員管理，負責藥材、原料、中間產品和成品的取樣、留樣、標準制定、檢驗及出廠審核。尚未達到藥品實驗室良好規範（GLP）或無法完成全部質量指標檢驗的場所，須將樣品送交具備GLP資質的檢驗機構並簽訂檢驗合同，相關送樣和檢驗文件須存入每批出廠傳統藥的檔案。

質量控制實驗室至少須配備乾燥箱、分析天平、水分測定設備和薄層色譜設備。原料取樣須由具備藥材和傳統藥專業經驗的人員按已批准規程執行，每批藥材須有獨立存檔資料，取樣須避免汙染，已取樣貨箱須標記並妥善封存。留樣須代表所取原料或成品批次，成品留樣須保存在最終包裝中，並按建議條件保存至有效期後一年。