越南卫生部通过第45/2026/TT-BYT号通知，修订关于药品及药用原料良好生产规范（GMP）的部分条款。根据通知，自2027年1月1日起，生产现代剂型传统药（包括胶囊、片剂、颗粒剂）及其他剂型的设施，须按卫生部新的GMP规定实施生产。
通知对药品生产设施提出质量责任要求：设施须对产品质量负责，确保产品符合使用目的、符合流通许可证规定，并避免使用者因产品不安全、质量不达标或效力不足而面临风险。通知明确，实现这一质量目标是企业领导层的责任，需要企业各部门、各层级员工以及供应商和分销商共同参与。
在质量管理方面，通知将质量管理界定为涵盖影响产品质量的所有问题的广泛概念，要求质量管理活动成为管理职能的一部分，由设施最高领导人批准质量政策。适用传统药生产的质量体系须覆盖产品全生命周期，包括设计、验证、计划、执行、维护和持续改进等环节。
通知还要求对生产关键步骤和工艺变更进行验证，并列出GMP所需条件，包括具备相应专业资质并接受培训的人员、合适的设备与服务、正确的原辅料和包装标签、经批准的程序与指南，以及适当的储存和运输。生产记录须完整记载规定的生产步骤，任何重大偏差均须记录并调查。
此外，通知要求建立产品召回系统，可从零售点或供应商召回任何批次产品；对市场上在售产品的投诉须进行核查、调查原因并采取措施防止质量问题再次发生。质量体系须形成文件，建立质量手册或同等文件，并至少每年进行一次定期评估。
越南中文社
