河內市黃公質街317號的一家門店在推銷日本富士醫療器(Fujiiryoki)品牌的高壓電場治療儀FX-M14000和FX-14000時,被指宣稱設備可改善高血壓、糖尿病、血脂異常和植物神經紊亂,甚至預防中風。店員還向慢性病患者表示,使用一段時間後若感覺身體狀況穩定,可以減藥或停藥。上述內容來自《青年報》記者對該門店經營活動的記錄。
與門店說法形成對照的是,富士醫療器日本官網僅就電位治療功能公佈四類症狀用途:頭痛、肩部僵硬、失眠和慢性便秘;低頻電脈衝功能則用於緩解肩部僵硬、預防肌肉萎縮性麻痺和按摩。官網還提示,使用心臟起搏器、植入式電子設備者及部分心臟病患者需謹慎,使用前應諮詢醫生。記者收集的“Home Doctor”品牌產品目錄未完整呈現相應警示。
當記者要求提供預防中風的依據時,店員援引日本、越南及ISO相關證書,但未提供證明該功效的臨床研究。報道指出,產品獲准流通、質量體系認證與臨床療效證據是不同性質的資料,已公佈上市的醫療器械並不當然具備治療高血壓、糖尿病或預防中風的能力。
越南衛生部基礎設施與醫療設備局副局長阮子孝(Nguyễn Tử Hiếu)向《青年報》表示,FX-M14000和FX-14000兩款機型按B類器械公佈,必要時將進行後檢查,以確認企業介紹的功效是否符合公佈檔案。根據第98/2021/NĐ-CP號議定,B類器械實行流通前標準公佈機制,企業對自己提交的檔案負責,衛生廳按權限受理。
報道記錄了兩起用藥變化:一名患糖尿病的女性在體驗一段時間後自行停掉中午的藥;另一個家庭則因近80歲的母親相信店員介紹而自行停用降壓藥。越南公安部19-8醫院心血管研究院院長範孟雄(Phạm Mạnh Hùng)教授表示,尚未見到足夠可靠的臨床證據可確認這類家用高壓電場設備能治療高血壓、心律失常或預防中風;一次使用後感覺舒適或血壓下降,並不能證明治療效果。
門店員工向記者確認,該中心沒有醫生,不是診所,也不開展診療活動,但使用方案的諮詢仍以顧客提供的病歷和健康狀況為基礎。根據第98/2021/NĐ-CP號議定第61條,醫療設備信息須完整、客觀、準確、真實、易懂且不引起誤解;自2026年2月15日起,第342/2025/NĐ-CP號議定將醫療設備廣告轉由廣告法規範。









